O transtorno do espectro autista tem sido estudado há muitos anos, graças ao aumento da conscientização e melhoria do diagnóstico. Suas causas não estão bem estabelecidas, pois há múltiplos fatores que podem estar envolvidos. Não há evidências científicas robustas que associam o autismo ao consumo de paracetamol na gravidez ou após a administração de vacinas na infância.
Em 22 de setembro de 2025 a agência reguladora de medicamentos americana (Food and Drug Administration – FDA) informou que iniciou um processo de alteração da bula de medicamentos contendo paracetamol para refletir evidências que sugerem que o uso de paracetamol por gestantes pode estar associado a um risco aumentado de doenças neurológicas, como autismo e TDAH, em crianças.
Em resposta a esta informação, as agências reguladoras de medicamentos do Reino Unido (MHRA), a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency-EMA), o Instituto de Saúde Pública do Chile e a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicaram um esclarecimento enfatizando que atualmente não há evidências científicas conclusivas que confirmem uma possível ligação entre o autismo e o uso de paracetamol (também conhecido como acetaminofeno) durante a gravidez. Além disso, a OMS informou também que existe uma base de evidências robusta e extensa mostrando que vacinas infantis não causam autismo.
Ação:
Em todo o mundo, quase 62 milhões de pessoas (1 em 127) têm transtorno do espectro autista, um grupo diversificado de condições relacionadas ao desenvolvimento do cérebro. Embora a conscientização e o diagnóstico tenham melhorado nos últimos anos, as causas exatas do autismo não foram estabelecidas e entende-se que múltiplos fatores podem estar envolvidos.
Em 2019, a agência europeia revisou os estudos disponíveis que investigaram o neurodesenvolvimento de crianças expostas ao paracetamol ainda durante a gestação e nenhuma ligação com distúrbios do neurodesenvolvimento pôde ser estabelecida.
Portanto, após uma avaliação rigorosa dos dados científicos disponíveis, não foram encontradas evidências de que o uso de paracetamol durante a gravidez cause autismo em crianças.
Há muito tempo circula a ideia equivocada de que vacinas poderiam estar relacionadas ao autismo. No entanto, uma base sólida e abrangente de evidências científicas demonstra que vacinas infantis não causam autismo. Estudos de alta qualidade realizados em diversos países chegaram consistentemente à mesma conclusão. As pesquisas iniciais que sugeriam essa ligação foram metodologicamente falhas e já foram amplamente desacreditadas. Desde 1999, especialistas independentes que assessoram a Organização Mundial da Saúde (OMS) têm reafirmado repetidamente que nenhuma vacina — incluindo aquelas que contêm tiomersal ou alumínio — está associada ao autismo ou a outros transtornos do desenvolvimento.
O calendário nacional de vacinação infantil do Ministério da Saúde é desenvolvido por meio de um processo cuidadoso, abrangente e baseado em evidências sobre a eficácia e segurança dos produtos, envolvendo especialistas nacionais e internacionais, além das orientações da OMS. A vacinação continua essencial para a saúde e o bem-estar de todas as crianças e comunidades e evoluíram continuamente com a ciência, protegendo crianças, adolescentes, gestantes, adultos e idosos contra mais de 30 doenças infecciosas. O monitoramento da qualidade e segurança das vacinas é um processo contínuo e compartilhado entre Anvisa, Programa Nacional de Imunizações o e Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Assim como acontece para todos os produtos registrados, a Anvisa continuará monitorando a segurança dos medicamentos que contêm paracetamol, assim como vacinas, juntamente com o Programa Nacional de Imunizações, e avaliará quaisquer novos dados à medida que surgirem. Sempre que necessário, a Anvisa atualiza as informações de segurança e adota as medidas regulatórias necessárias para proteger a saúde pública.
Recomendações:
A Anvisa recomenda que as mulheres grávidas sigam as orientações de seus médicos ou profissionais de saúde, que podem ajudar a avaliar as circunstâncias individuais e recomendar os medicamentos e vacinas necessários. Qualquer medicamento deve ser usado com cautela durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.
O paracetamol (também conhecido como acetaminofeno) pode ser usado para reduzir a dor ou a febre durante a gravidez, se clinicamente necessário. Como qualquer medicamento para tratamento agudo, ele deve ser usado na menor dose eficaz, pelo menor tempo e com a menor frequência possível.
Em relação às vacinas infantis, a Anvisa e o Ministério da Saúde recomendam que os calendários de vacinação infantil sejam seguidos sem interrupção. Quando os calendários de vacinação são atrasados, interrompidos ou alterados sem revisão de evidências, há um aumento acentuado no risco de infecção não apenas para a criança, mas também para a comunidade em geral. Bebês que ainda não podem ser vacinados e pessoas com imunidade baixa ou outros problemas de saúde correm maior risco.