A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados que possuem embalagens primária, secundária e bula em idioma distinto da língua portuguesa. Trata-se de uma situação excepcional e temporária.
Devido à alta demanda por medicamentos para cuidados a pacientes hospitalizados com COVID-19, especialmente os do chamado “kit intubação”, necessários para intubação orotraqueal (IOT), utilizado principalmente em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), a Anvisa vem trabalhando em diversas alternativas para evitar o desabastecimento destes medicamentos no mercado brasileiro [1-5]. Ainda assim, a alta demanda continuou pressionando o mercado brasileiro por esses medicamentos. A Anvisa, então, publicou a Resolução RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que “dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2” [6]. Tal medida, excepcional e temporária, permite que medicamentos importados sem regularização sanitária pela Anvisa possam ser utilizados no Brasil com rótulos, embalagens e bulas em idioma diferente do português, nos termos da referida Resolução. A resolução estabelece que o importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos importados em conformidade com esta Resolução.
Ação:
Orientações aos profissionais de saúde:
Os profissionais de saúde deverão notificar, pela via estabelecida na sua instituição de saúde à Gerência de Risco ou Núcleo de Segurança do Paciente ou Serviço de Farmacovigilância ou equivalente, que, por sua vez, procederá à investigação a fim de qualificar a informação. Deve ser registrado e encaminhado a Anvisa:
- A ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de medicação e near miss, no sistema VigiMed;
- os desvios de qualidade (queixas técnicas) no Notivisa.
Caso a instituição de saúde não tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional pode notificar diretamente à Anvisa por este link do VigiMed.
Lembramos que é muito importante a identificação detalhada do medicamento suspeito, informando minimamente fabricante, concentração e lote na notificação. Na descrição, incluir o importador do medicamento.
Orientações aos Importadores:
Caberá ao importador:
– disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e instruções de uso, quando importantes para o uso correto do produto, no idioma português.
– estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados;
– disponibilizar aos pacientes e usuários instruções sobre notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos importados, seguindo as diretrizes de Farmacovigilância;
– notificar, por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), desvios de qualidade relacionados à medicamentos;
– notificar eventos adversos associados aos medicamentos por meio do Sistema VigiMed.
a) os eventos adversos graves devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas de seu conhecimento;
b) os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento.
– responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia;
– comunicar a ação de recolhimento voluntário à Anvisa;
– oferecer assistência técnica, quando couber, durante a vida útil do produto importado; e
– responsabilizar-se pela inutilização e destinação final do produto importado, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.
Recomendações:
Quando os produtos forem os distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que as farmácias hospitalares que repassem às áreas assistenciais, minimamente, os documentos em língua portuguesa nos anexos abaixo.
Se forem produtos importados por outras instituições, recomenda-se que a farmácia hospitalar possa encaminhar às áreas assistenciais nas quais serão utilizados os produtos, informações em português para garantir o uso seguro do medicamento.
Referências:
[4] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa esclarece: kits de intubação.