Este Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) apresenta uma análise das notificações de queixas técnicas (QT) e eventos adversos (EA) associadas a ventiladores pulmonares no Brasil, com dados extraídos do sistema Notivisa em 02 de setembro de 2024. As informações referem-se ao período de janeiro de 2007 a dezembro de 2023. Durante esse intervalo, foram registradas 1.136 notificações, sendo 876 (77,1%) referentes às QT e 260 (22,9%) aos EA. A análise detalhada apontou um aumento expressivo no número de notificações a partir de 2016, com um pico em 2021, ano em que o uso intensivo de ventiladores pulmonares foi impulsionado pela pandemia de Covid-19, em virtude da alta demanda por ventiladores durante a crise sanitária, que resultou na introdução rápida de novos dispositivos no mercado.

A distribuição geográfica das notificações analisadas mostrou que São Paulo liderou em número, com 51,9% do total. Outros estados como Bahia, Rio de Janeiro, Santa Catarina e Paraná também apresentaram números significativos de notificações. Em termos de tipo de notificante, hospitais e hospitais sentinela foram responsáveis por 64,8% das notificações, destacando sua importância na identificação de problemas. As empresas, incluindo fabricantes e distribuidores, responderam por 30,8% das notificações, com um número maior de EA relatados em comparação às QT. Entre os produtos, os filtros para ventilação mecânica foram os mais notificados, seguidos por ventiladores de pressão e volume. As QT mais comuns incluíram problemas como rachaduras, falhas na função e travamentos. Já os EA mais graves, como óbitos e paradas cardiorrespiratórias, têm origem em uma combinação de fatores complexos, incluindo falhas no equipamento e erros humanos. O boletim enfatiza a importância da tecnovigilância para garantia da segurança e do desempenho dos ventiladores pulmonares. 

A identificação precoce de falhas técnicas antes que evoluam para eventos adversos é positiva, mas a alta incidência de eventos adversos graves alerta para a necessidade de maior atenção no monitoramento póscomercialização dos ventiladores pulmonares por parte das empresas.

Matéria completa disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/tecnovigilancia/boletim-informativo-de-tecnovigilancia-bit-edicao-no-01-de-2025-ventiladores-pulmonares.pdf