1. O que é a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança?
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) é uma instância colegiada multidisciplinar, criada através da lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, cuja finalidade é prestar apoio técnico consultivo e assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a Organismos Geneticamente Modificados (OGM), bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados. (texto retirado de http://ctnbio.mctic.gov.br/a-ctnbio).
2.O que é a Comissão Interna de Biossegurança – CIBio?
A Comissão Interna de Biossegurança – CIBio deve ser constituída em toda a instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados. A CIbio tem como funções:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio de acordo com as leis vigentes;
III – encaminhar à CTNBio os documentos necessários para análise, registro ou autorização do órgão competente;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
3. Quais são as principais leis, Resoluções relacionadas à Biossegurança e organismos geneticamente modificados?
As leis relacionadas a esse tema podem ser consultadas na página da CTNBio (http://ctnbio.mctic.gov.br/leis). A seguir segue uma lista contendo as principais leis e um resumo do que elas regulamentam.
4. Como as instituições podem se certificar para a realização de trabalhos com organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados?
As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos que trabalhem OGM devem deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio e dessa forma, obterem o Certificado de Qualidade em Biossegurança conforme legislação vigente.
5. O que é um organismo geneticamente modificado – OGM?
Um OGM é um organismo cujo material genético – DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética. É importante ressaltar que não se inclui na categoria de OGM, o organismo resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
6. O que é um derivado de OGM?
É um produto obtido de um OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM. É importante ressaltar que não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou DNA recombinante (PARECER CONJUR).
7. O uso de células-tronco embrionárias é permitido?
É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, desde que sejam sejam embriões inviáveis; ou sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais. Para esse tipo de pesquisa deve-se sempre obter o consentimento dos genitores e a aprovação da pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa institucional.
8. O que não pode fazer?
De acordo com a lei é proibido a implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; a engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de DNA/RNA natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas vigentes; a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano; a clonagem humana; a destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio; a liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa ou atividades comerciais, sem a decisão técnica favorável da CTNBio ou da entidade ambiental responsável ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança e por fim a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.
9. O que é a tecnologia genética de restrição do uso?
Entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
10. Em caso de acidentes com OGM, o que se deve fazer?
O responsável pelo projeto de pesquisa, deverá notificar IMEDIATAMENTE a Cibio, que após ser notificada irá investigar o acidente ocorrido. Após investigação, a Cibio deverá enviar UM relatório respectivo às autoridades competentes no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento.
11. Preciso transportar um OGM, o que deve fazer?
Por definição da Resolução Normativa Nº 26, de 25 de maio de 2020, a definição de transporte é qualquer movimentação de OGM e/ou seus derivados entre unidades operativas ou instituições. Dependendo do OGM e sua classe de risco e o volume a ser transportado, as exigências são diferentes. Para maiores detalhes consulte a Cibio sobre o procedimento a ser realizado e a Resolução Normativa Nº 26, de 25 de maio de 2020. O transporte deverá ser autorizado pela Comissão Interna de Biossegurança – CIBio nos casos de OGM e/ou seus derivados pertencentes à Classe de Risco 1, e pela CTNBio nas hipóteses de OGM e/ou seus derivados pertencentes às Classes de Risco 2, 3 ou 4. O transporte só poderá ser iniciado após autorização das instâncias competentes e deverá ser observado o princípio da rastreabilidade e as condições exigidas de embalagem dos materiais transportados.
12. Como fazer para transportar um OGM, sendo esse um animal vertebrado vivo (ex: camundongo nocaute)?
O transporte de animais vertebrados vivos deverá ser realizado em contêineres seguros, à prova de fuga, observando as necessidades e o porte de cada tipo de animal, e as normas previstas nas Resoluções Normativas nº 25, de 29 de setembro de 2015 e nº 30, de 2 de fevereiro de 2016 do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA, ou em outros atos normativos que vierem as substituir.
13. Como fazer para transportar um OGM, sendo esse um animal invertebrado vivo (ex: Drosófila)?
Nesse caso, o transporte de animais invertebrados deverá ser realizado em veículo fechado e obedecerá às disposições previstas nas Resolução Normativa Nº 26, de 25 de maio de 2020.
14. Como devo proceder para apresentar de proposta de atividades e projetos com OGM em contenção?
Para realizar quaisquer atividades e projetos que envolvam a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte que utilizem OGM e seus derivados em regime de contenção, o técnico principal deverá encaminhar para a CIBio de sua instituição informações detalhadas, de acordo com o Requerimento de Autorização para Atividades em Contenção com OGM e seus derivados, quando necessário e em conformidade com o disposto nas normativas e legislação vigente da CTNBio. Dependendo da classe de Risco do OGM em questão, as exigências são diferentes. Dessa forma, recomenda-se consultar a CIBio para esclarecimentos.
15. É preciso algum treinamento para realizar atividades e projetos que envolvam OGM?
Todas as equipes técnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM e seus derivados devem receber treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, conforme legislação trabalhista vigente. Para saber sobre o treinamento ofertado pela UNIFAL-MG, consulte a CIBio no e-mail cibio.ogm@unifal-mg.edu.br ou na página https://www.unifal-mg.edu.br/cibio/.
16. Como identificar a classe de risco de um OGM?
Os OGM serão classificados em quatro Classes de Risco (I, II, III e IV), adotando-se como critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor, o potencial patogênico da(s) proteína(s) codificadas pelo(s) gene(s) do organismo doador, quando conhecido, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente. Maiores detalhes podem ser consultados na Resolução Nº 18, de 23 de março de 2018.
17. Quais são as classes de risco dos OGMs?
Existem quatro classes de risco para os OGMs, as quais estão descritas abaixo.
I – Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
II – Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
III – Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
IV – Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
18. Qual o nível de biossegurança exigido para trabalho com OGMs?
O nível de biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 ou NB-4) de atividades e projetos com microrganismos em pequena escala será determinado segundo o OGM de maior classe de risco envolvido. Níveis de biossegurança com microrganismos em larga escala e atividades e projetos envolvendo vegetais e animais geneticamente modificados devem seguir o especificado Resolução Nº 18, de 23 de março de 2018. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados deverão ser precedidos de uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais, devendo-se utilizar o nível de biossegurança adequado à Classe de Risco do OGM manipulado.
19. Onde encontro a descrição das exigências para trabalho com OGMs nos diferentes níveis de biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4)?
A descrição das condições adequadas às atividades e projetos que envolvam OGM das diferentes classes estão descritas na Resolução Nº 18, de 23 de março de 2018.