Atualizada em 27 de fevereiro de 2024.
| PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS |
Todo projeto que envolve pesquisa com seres humanos, de maneira direta ou indireta, deve ser submetido ao Sistema CEP/Conep através Plataforma Brasil (PB): https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Para o cumprimento das exigências de proteção aos participantes da pesquisa, respeitando os aspectos éticos, o protocolo deve ser delineado observando as Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/2016 e demais normativas da Conep, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
| COMO SUBMETER |
Este CEP orienta que a submissão do protocolo seja realizada, preferencialmente, como Pesquisador Principal/Responsável o(a) pesquisador(a) orientador(a) (Docentes ORIENTADORES de discentes de graduação, pós-graduação e residência), pesquisadores(as) individuais da UNIFAL-MG e de outras instituições ou pós-doutorandos(as)).
Para tal, os discentes de graduação e pós-graduação podem ser incluídos como Assistente de Pesquisa, durante a submissão do projeto na PB, podendo assim dar continuidade ao preenchimento do protocolo de pesquisa. O perfil do Assistente de Pesquisa na PB permite: busca e consulta dos projetos de pesquisa, edição dos projetos, submissão de emendas e as devidas edições, envio de notificação e submissão de recursos. Porém, não é permitido ao Assistente de Pesquisa excluir submissões dos/nos projetos.
ATENÇÃO DISCENTES (Pós-Graduação):
Projetos submetidos por discentes devem apresentar a Declaração de compromisso do pesquisador responsável, assinado e carimbado pelo orientador e ser anexado como “outros”.
Orientador(res)/coorientador(res) deve(m) estar inserido(s) como Assistente de Pesquisa na Plataforma Brasil. Para isso, também deve(m) estar cadastrado(s) na PB.
Conforme Norma Operacional 001/2013 é indispensável, que além do(a) Pesquisador Principal/Responsável, toda a equipe da pesquisa (assistentes e colaboradores) sejam cadastrados na Plataforma Brasil e inseridos nos documentos: Informações Básicas (PB), no projeto detalhado e no TCLE/TAE (quando estes forem participar da coleta de dados).
Observação: O Pesquisador Principal/Responsável (orientador ou discente) que submeter o projeto na Plataforma Brasil deverá apresentar os demais documentos (Ex.: TAI, TCLE, TCUD, etc.) também com seu nome como Pesquisador Principal/Responsável.
Para assegurar o tempo de tramitação do projeto entre a aprovação e o início da coleta de dados, recomenda-se que no cronograma esta etapa seja informada com pelo menos 60 dias após a submissão na Plataforma Brasil.
| DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS |
1. Projeto de Pesquisa original na íntegra (deve estar em formato de texto que permita o recurso “copiar e colar).
2. Termo de Consentimento/Assentimento (TCLE e/ou TAE e/ou TCLE do responsável) ou a Dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo(a) pesquisador(a) responsável ao Sistema CEP/Conep, para apreciação.
3. Folha de Rosto: Documento gerado pela própria Plataforma Brasil a partir dos dados inseridos.
*IMPORTANTE: no item “INSTITUIÇÃO PROPONENTE”, se a assinatura do(a) Diretor(a) da Unidade Acadêmica for digital, os campos Responsável e Cargo /Função devem ser preenchidos.
Verifique AQUI orientações sobre assinatura eletrônica.
4. TAI – Termo de Anuência Institucional, conforme modelo disponível.
Verifique AQUI quem é o responsável por assinar o TAI
5. Declaração de compromisso do(a) pesquisador(a) responsável.
| DEMAIS DOCUMENTOS (se aplicáveis) |
1. TCUD – Termo de Compromisso de Utilização de Dados: se for coletar dados de participantes (acesso a prontuários, coleta de nomes, endereço, E-mails, telefones, etc.), conforme modelo disponível.
2. Modelo de Carta Resposta às Pendências.
| ORIENTAÇÕES GERAIS |
PESQUISA EM AMBIENTE VIRTUAL: consultar as Orientações para Procedimentos em Pesquisas com Qualquer Etapa em Ambiente Virtual, para que sejam descritas todas as informações pertinentes nesse protocolo (riscos, procedimentos de envio e recebimento do termo de anuência e arquivamento de dados). Vide documento disponível.
INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE: Compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. O Pesquisador Responsável por este estudo será sempre o mesmo da Instituição Proponente.
*IMPORTANTE: TODA Instituição Coparticipante deve estar cadastrada e ser incluída na Plataforma Brasil pelo Pesquisador Responsável.
*MANUAL DE USUÁRIO – PESQUISADOR
| SUBMISSÃO DE EMENDA |
*MANUAL DE SUBMISSÃO DE EMENDA
- Redigir na etapa 5 da Plataforma Brasil a justificativa da emenda, decrevendo as alterações de forma clara e sucinta;
- Incluir as alterações na Plataforma Brasil e demais documentos (Ex.: Metodologia, Instituição coparticipante, riscos, cronograma, número de participantes, …);
- Destacar nos documentos enviados os trechos modificados (Ex.: Projeto, TCLE, …);
- Verificar a necessidade de incluir outros documentos, ainda não apresentados.
*IMPORTANTE: As modificações propostas não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/Conep. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP/Conep.
| SUBMISSÃO DE BIOBANCO |
Para a submissão de Biobanco, o responsável legal da instituição deve seguir as orientações conforme o Anexo II do OFÍCIO CIRCULAR Nº 34/2021/CONEP/SECNS/MS.
Todo o trâmite é realizado pela Plataforma Brasil, devendo ser avaliado e aprovado primeiramente pelo CEP/UNIFAL, seguindo posteriormente para avaliação junto à Conep – Comissão de Nacional de Ética em Pesquisa.