SUBMISSÃO DE PROJETOS

Atualizada em 11/02/2025.

PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS

Todo projeto que envolve pesquisa com seres humanos, de maneira direta ou indireta, deve ser submetido ao Sistema CEP/Conep através Plataforma Brasil (PB): https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Para o cumprimento das exigências de proteção aos participantes da pesquisa, respeitando os aspectos éticos, o protocolo deve ser delineado observando as Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/2016 e demais normativas da Conep, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

COMO SUBMETER

Este CEP orienta que a submissão do protocolo seja realizada, preferencialmente, como Pesquisador Principal/Responsável o(a) pesquisador(a) orientador(a) (Docentes ORIENTADORES de discentes de graduação, pós-graduação e residência), pesquisadores(as) individuais da UNIFAL-MG e de outras instituições ou pós-doutorandos(as)).

Para tal, os discentes de graduação e pós-graduação podem ser incluídos como Assistente de Pesquisa, durante a submissão do projeto na PB, podendo assim dar continuidade ao preenchimento do protocolo de pesquisa. O perfil do Assistente de Pesquisa na PB permite: busca e consulta dos projetos de pesquisa, edição dos projetos, submissão de emendas e as devidas edições, envio de notificação e submissão de recursos. Porém, não é permitido ao Assistente de Pesquisa excluir submissões dos/nos projetos.

ATENÇÃO DISCENTES (Pós-Graduação):

Projetos submetidos por discentes devem apresentar a Declaração de compromisso do pesquisador responsável,  assinado e carimbado pelo orientador e ser anexado como “outros”.

Orientador(res)/coorientador(res) deve(m) estar inserido(s) como Assistente de Pesquisa na Plataforma Brasil. Para isso, também deve(m) estar cadastrado(s) na PB.

Conforme Norma Operacional 001/2013 é indispensável, que além do(a) Pesquisador Principal/Responsável, toda a equipe da pesquisa (assistentes e colaboradores) sejam cadastrados na Plataforma Brasil e inseridos nos documentos: Informações Básicas (PB), no projeto detalhado e no TCLE/TAE (quando estes forem participar da coleta de dados).

Observação: O Pesquisador Principal/Responsável (orientador ou discente) que submeter o projeto na Plataforma Brasil deverá apresentar os demais documentos (Ex.: TAI, TCLE, TCUD, etc.) também com seu nome como Pesquisador Principal/Responsável.

Para assegurar o tempo de tramitação do projeto entre a aprovação e o início da coleta de dados, recomenda-se que no cronograma esta etapa seja informada com pelo menos 60 dias após a submissão na Plataforma Brasil.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS

1. Projeto de Pesquisa original na íntegra (deve estar em formato de texto que permita o recurso “copiar e colar). Vide Roteiro para elaboração de projetos de pesquisa – Submissão Plataforma Brasil

2. Termo de Consentimento/Assentimento (TCLE e/ou TAE e/ou TCLE do responsável) ou a Dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo(a) pesquisador(a) responsável ao Sistema CEP/Conep, para apreciação.

3. Folha de Rosto: Documento gerado pela própria Plataforma Brasil a partir dos dados inseridos. 

*IMPORTANTE: no item “INSTITUIÇÃO PROPONENTE”, se a assinatura do(a) Diretor(a) da Unidade Acadêmica for digital, os campos Responsável e Cargo /Função devem ser preenchidos.

Verifique AQUI orientações sobre assinatura eletrônica.

4. TAI – Termo de Anuência Institucional, conforme modelo disponível.

Verifique AQUI quem é o responsável por assinar o TAI

5. Declaração de compromisso do(a) pesquisador(a) responsável.

DEMAIS DOCUMENTOS (se aplicáveis)

1. TCUD – Termo de Compromisso de Utilização de Dados: se for coletar dados de participantes (acesso a prontuários, coleta de nomes, endereço, E-mails, telefones, etc.), conforme modelo disponível.

2 Modelo de Carta Resposta às Pendências.

ORIENTAÇÕES GERAIS

ORIENTAÇÕES acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016 Protocolos que não necessitam de avaliação pelo Sistema CEP/Conep.

PESQUISA EM AMBIENTE VIRTUAL: consultar as Orientações para Procedimentos em Pesquisas com Qualquer Etapa em Ambiente Virtual, para que sejam descritas todas as informações pertinentes nesse protocolo (riscos, procedimentos de envio e recebimento do termo de anuência e arquivamento de dados). Vide documento disponível.

INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE: Compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. O Pesquisador Responsável por este estudo será sempre o mesmo da Instituição Proponente. 

*IMPORTANTE: TODA Instituição Coparticipante deve estar cadastrada e ser incluída na Plataforma Brasil pelo Pesquisador Responsável.

*MANUAL DE USUÁRIO – PESQUISADOR

SUBMISSÃO DE EMENDA

 *MANUAL DE SUBMISSÃO DE EMENDA

  • Redigir na etapa 5 da Plataforma Brasil a justificativa da emenda, decrevendo as alterações de forma clara e sucinta;
  • Incluir as alterações na Plataforma Brasil e demais documentos (Ex.: Metodologia, Instituição coparticipante, riscos, cronograma, número de participantes, …);
  • Destacar nos documentos enviados os trechos modificados (Ex.: Projeto, TCLE, …);
  • Verificar a necessidade de incluir outros documentos, ainda não apresentados.

*IMPORTANTE: As modificações propostas não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/Conep. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP/Conep.

SUBMISSÃO DE BIOBANCO

Para a submissão de Biobanco, o responsável legal da instituição deve seguir as orientações conforme o Anexo II do OFÍCIO CIRCULAR Nº 34/2021/CONEP/SECNS/MS.
Todo o trâmite é realizado pela Plataforma Brasil, devendo ser avaliado e aprovado primeiramente pelo CEP/UNIFAL, seguindo posteriormente para avaliação junto à Conep – Comissão de Nacional de Ética em Pesquisa.